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The SEND Format: A regulatory imperative for biotechs in 2024, what About the EMA?

oselys.com — Fri, 18 Oct 2024 11:15:22 +0000

Version française

How to prepare for SEND format requirements to ensure compliance for your preclinical studies and anticipate european developments.

In the rapidly evolving world of biotechnology, staying updated on regulatory requirements is essential for the success of your projects. Since 2023, the SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) format has become crucial for submitting nonclinical studies to the FDA. This article explains how SEND impacts the different phases of your trials and whether specialized tools like SAS platforms are necessary for compliance.

What is the SEND format and why is it important?

SEND is a standardized electronic format for submitting nonclinical study data. Introduced by the FDA, it is part of the broader CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) initiative, aimed at harmonizing how data is collected, organized, and submitted. The SEND format ensures that data is submitted consistently, facilitating review and analysis by regulatory agencies.

Which studies does the SEND format apply to?

Preclinical studies: mandatory
This requirement includes toxicology, safety, and pharmacology studies submitted to the FDA for new drug applications (INDs, NDAs) or biologics license applications (BLAs). Since 2023, new types of studies (such as carcinogenicity and pharmacokinetics studies) must also comply with the SEND format according to the SENDIG 3.1 version.
Clinical trials: not required
The SEND format applies exclusively to nonclinical study data. However, similar CDISC standards, such as SDTM, are mandatory for clinical trial submissions, following similar harmonization principles.

EMA’s position: As of now, the EMA does not formally require the use of SEND. However, it is wise to prepare for this possibility as the global trend toward harmonization of regulatory standards is growing stronger. Early adoption of this format could provide a strategic advantage to companies that implement it before it becomes mandatory.

SEND: A technical constraint not to be underestimated

Many biotechs wonder if they can create SEND files internally or if they need to rely on external experts. While there is no obligation in this regard, this operation is often beyond the reach of a biotech, as generating compliant SEND files is complex and requires specialized expertise. Here’s why:
- Data complexity: Nonclinical data must be structured according to very precise models. Transforming raw data into SEND-compliant files requires advanced technical skills.
- Using SAS platforms: Most biotechs do not have the necessary in-house tools or software, such as SAS (Statistical Analysis System), to manage this transformation. These tools are essential for handling large datasets and formatting them correctly.
- Data management expertise: Even with tools like SAS, generating SEND files requires more than simple technical capabilities. A deep understanding of data structure and regulations is necessary to ensure compliance before submission.

A turnkey solution for your SEND format

At Oselys, we combine our expertise in biotechnology with our mastery of regulatory standards to provide you with a comprehensive solution to ensure SEND compliance. Our services include:

SEND format generation: Using a dedicated SAS platform, we transform your nonclinical data into files that meet FDA requirements.
Data audit and verification: We conduct thorough audits to ensure that all your data complies with the required standards before submission.
End-to-end support: From study initiation to final submission, our team provides continuous support to ensure compliance with all regulatory requirements.

Why choose Oselys?

SENDeExpertise: With our partners, we have already assisted numerous biotechs in achieving SEND compliance for their nonclinical studies.
Flexible solutions: We understand that biotech budgets are often limited, which is why we offer phased payment models to ease financial management.
Timely delivery: Regulatory submissions are often tied to critical deadlines. Our team is ready to act immediately to meet your timelines.

Contact us to schedule a free consultation with our experts and discover how we can assist you during this crucial phase.
Email: contact@oselys.com

KEY TAKEAWAYS:

Le format SEND est-il obligatoire pour les études cliniques ? Non
Le format SEND est uniquement requis pour les études non cliniques soumises à la FDA. Les essais cliniques (phases I, II, III) doivent suivre d’autres standards CDISC, comme le SDTM.
Une biotech peut-elle implémenter le format SEND en interne ? Oui
Mais cela dépend des ressources humaines et matérielles dont elle dispose car la création de fichiers SEND nécessite une expertise en gestion des données et des outils spécialisés comme SAS. De ce fait la plupart des biotechs à font appel à des prestataires spécialisés.
L’EMA exige-t-elle le format SEND ? Non
À ce jour, l’EMA ne le demande pas. Toutefois, avec la tendance mondiale à l’harmonisation des standards, il est possible que l’EMA suive la FDA à l’avenir. Se préparer dès maintenant pourrait être avantageux.

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Le format SEND : un impératif FDA pour les biotechs en 2024, qu’en est-il de l’EMA ?

oselys.com — Fri, 18 Oct 2024 07:47:27 +0000

English version

Comment se préparer aux exigences du format SEND pour garantir la conformité de vos études précliniques et anticiper les évolutions européennes.

Dans le monde en rapide évolution des biotechnologies, rester à jour sur les exigences réglementaires est essentiel pour le succès de vos projets. Depuis 2023, le format SEND (Standard for the Exchange of Non clinical Data) est devenu incontournable pour les soumissions d’études non cliniques à la FDA. Cet article explique comment SEND impacte les différentes phases de vos essais et si des outils spécialisés comme les plateformes SAS sont indispensables pour être en conformité.

Qu'est-ce que le format SEND et pourquoi est-il important ?

SEND est un format électronique standardisé pour la soumission des données d’études non cliniques. Il a été introduit par la FDA et fait partie de l’initiative plus large du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) qui vise à harmoniser la collecte, l’organisation et la soumission des données. Le format SEND garantit une soumission de données cohérente, facilitant ainsi leur examen et leur analyse par les agences réglementaires.

À quelles études s'applique le format SEND ?

Études précliniques : Obligatoire
Cette obligation inclut les études de toxicologie, de sécurité, et de pharmacologie soumises à la FDA pour les demandes de nouveaux médicaments (IND, NDA) ou les demandes d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (BLA). Depuis 2023, de nouveaux types d’études (comme les études de carcinogénicité et de pharmacocinétique) doivent également respecter le format SEND selon la version SENDIG 3.1.
Essais cliniques : Non requis
Le format SEND s’applique exclusivement aux données d’études non cliniques. Cependant, des standards CDISC similaires, comme SDTM, sont obligatoires pour les soumissions d’essais cliniques, suivant des principes d’harmonisation similaires.

Position de l’EMA : À ce jour l’EMA ne demande pas officiellement l’utilisation de SEND. Cependant, il est judicieux de se préparer à cette possibilité dans la mesure où l’harmonisation mondiale des standards réglementaires est de plus en plus forte. L’adoption anticipée de ce format pourrait offrir un avantage stratégique aux entreprises qui l’auraient intégré avant qu’il ne devienne obligatoire.

SEND : une contrainte technique à ne pas sous-estimer

De nombreuses biotechs se demandent si elles peuvent créer elles-mêmes des fichiers SEND en interne ou si elles doivent faire appel à des experts externes. Il n’existe aucune obligation en la matière, toutefois cette opération reste le plus souvent hors de portée d’une biotech car la génération de fichiers SEND conformes est complexe et nécessite une expertise spécialisée. Voici pourquoi :

Complexité des données : Les données non cliniques doivent être structurées selon des modèles très précis. Transformer des données brutes en fichiers conformes au format SEND demande des compétences techniques avancées.
Utilisation des plateformes SAS : La plupart des biotechs ne disposent pas des outils ou des logiciels internes nécessaires, comme SAS (Statistical Analysis System), pour gérer cette transformation. Ces outils sont essentiels pour traiter de grands ensembles de données et les formater correctement.
Expertise en gestion de données : Même avec des outils comme SAS, générer des fichiers SEND exige plus que de simples capacités techniques. Une connaissance approfondie de la structure des données et des réglementations est nécessaire pour garantir leur conformité avant soumission.

Une solution clé en main pour vos fichiers SEND

Chez Oselys, nous combinons notre expertise en biotechnologie et notre maîtrise des standards réglementaires pour vous offrir une solution complète et vous garantir la conformité SEND. Nos services incluent :

Génération de fichiers SEND : À l’aide d’une plateforme SAS dédiée, nous transformons vos données non cliniques en fichiers conformes aux exigences de la FDA.
Audit et vérification des données : Nous effectuons des audits rigoureux pour garantir que toutes vos données respectent les standards requis avant soumission.
Accompagnement de bout en bout : De l’initiation de l’étude à la soumission finale, notre équipe vous accompagne en continu pour garantir la conformité à toutes les exigences réglementaires.

Pourquoi choisir Oselys ?

Expertise SEND : Avec nos partenaires nous avons déjà accompagné de nombreuses biotechs dans la mise en conformité avec le format SEND pour leurs études non cliniques.
Solutions flexibles : Nous comprenons que les budgets des biotechs sont souvent limités, c’est pourquoi nous proposons des modèles de paiement échelonné pour faciliter la gestion financière.
Livraison dans les délais : Les soumissions réglementaires sont souvent liées à des délais critiques. Notre équipe est prête à intervenir immédiatement pour respecter vos échéances.

Contactez-nous pour planifier une consultation gratuite avec nos experts et découvrir comment nous pouvons vous accompagner dans cette phase cruciale.
Email : contact@oselys.com

À RETENIR :

Is the SEND format mandatory for clinical studies? No
The SEND format is only required for nonclinical studies submitted to the FDA. Clinical trials (phases I, II, III) must follow other CDISC standards, such as SDTM.

Can a biotech implement the SEND format internally? Yes
But this depends on the human and material resources available, as creating SEND files requires data management expertise and specialized tools like SAS. As a result, most biotechs rely on specialized providers.

Does the EMA require the SEND format? No
As of now, the EMA does not require it. However, with the global trend toward standard harmonization, it is possible that the EMA will follow the FDA in the future. Preparing now could be beneficial.

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Key steps to successfully raise funds

oselys.com — Mon, 23 Sep 2024 16:29:10 +0000

Raising funds is a critical step for biotech companies looking to accelerate their growth.
But where to begin?

Check out our infographic highlighting the 6 essential steps to navigate this process successfully.

Étapes clés pour réussir une levée de fonds

La levée de fonds est une étape déterminante pour les biotech qui souhaitent booster leur croissance. Mais par où commencer ?

Découvrez dans notre infographie les 6 étapes indispensables pour réussir ce processus avec succès

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From the marketing idea to the birth of the brand and its operational deployment.

oselys.com — Wed, 31 Jul 2024 09:50:58 +0000

Version française

The Name: The Cornerstone of Brand Identity

In the field of branding, the name of your future brand constitutes the cornerstone of its identity. This element, seemingly obvious yet so complex, will guide the entire verbal and visual codes of the brand. From storytelling to wording, including editorial content and the slogan, everything will align with the spirit set by the name. The same applies to graphic codes: the logo, iconography, and overall design direction will align with the name. The goal is to build a strong, enduring, and distinctive brand identity. For example, for an adventure park, a name of specific cultural origin will influence the entire positioning of the place. This could naturally lead to challenges inspired by that culture, thematic decorations, and the pervasive presence of distinctive cultural elements. The name sets a clear and powerful direction for the brand, ensuring a coherent and engaging identity.

Intellectual Property: Ensuring Brand Protection

Finding a good name for your brand requires a good dose of creativity. However, this creativity must be channeled through a structured work method. It is important to bring creativity while avoiding names that are too descriptive, too generic, too phonetic, or too close to existing brand names in the same field. This is where Intellectual Property comes into play. Choosing a unique new name means taking the initiative to have a distinctive identity that stands out in its sector. Ensuring that your brand name is unique and legally protected from the start is crucial for establishing a more secure presence in the market.

The Trio: Strategic Positioning - Name Creator - Legal

The essential trio of strategic positioning, name creation, and intellectual property protection forms the foundation of a robust and distinctive brand identity. Strategic positioning defines the brand’s direction and promise in the market, guiding the creation of a name that captures its unique essence while effectively attracting its target audience. Meanwhile, proactive management of intellectual property ensures the legal security of the chosen name, avoiding conflicts and preserving the uniqueness of the brand. By integrating these three elements synergistically, we guarantee not only a coherent and memorable brand identity but also a solid foundation for growth and differentiation in today’s competitive market.

To conclude, choosing the right name is not just a creative endeavor; it is also strategic. It requires balancing innovation, positioning, and legal considerations to build a solid and unique brand identity. By integrating these expertise from the outset, you ensure that your brand name resonates not only with your audience but is also legally strong and distinctive in the competitive landscape.

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De l’idée marketing à la naissance de la marque jusqu’à son déploiement opérationnel.

oselys.com — Wed, 31 Jul 2024 09:37:02 +0000

English version

Le Nom : la pierre fondatrice de l'identité de la marque

Dans le domaine du branding, le nom de votre future marque constitue la pierre angulaire de son identité. Cet élément, apparemment évident et pourtant tellement complexe, orientera l’ensemble des codes verbaux et visuels de la marque. Du storytelling au wording en passant par les contenus éditoriaux et le slogan, tout s’inscrira dans l’esprit fixé par le nom. Il en sera de même pour les codes graphiques : le logo, l’iconographie et la direction générale du design iront dans le sens du nom. L’objectif est de construire une identité de marque forte, pérenne et distinctive. Par exemple pour un parc d’aventures, un nom d’origine culturelle spécifique influencera l’ensemble du positionnement du lieu. Cela pourrait naturellement conduire à des épreuves inspirées de cette culture, des décors thématiques et la présence omniprésente d’éléments culturels distinctifs. Le nom fixe une direction claire et puissante pour la marque, garantissant une identité cohérente et engageante.

Propriété intellectuelle : garantir la protection de la marque

Trouver un bon nom pour votre marque exige une bonne dose de créativité. Cependant, cette créativité doit être canalisée par une méthode de travail structurée. Il est important d’apporter de la créativité tout en évitant les noms trop descriptifs, trop génériques, trop phonétiques ou trop proches des noms de marques déjà présents dans le même domaine. C’est ici que la Propriété Intellectuelle entre en jeu. Opter pour un nouveau nom unique, c’est prendre l’initiative d’avoir une identité distincte qui permet de se démarquer dans son secteur. S’assurer que votre nom de marque est unique et juridiquement protégé dès le départ est crucial pour établir une présence plus sereine sur le marché.

Le Trio : Positionnement stratégique- Créateur de nom- Juridique

Le trio essentiel du positionnement stratégique, de la création de nom et de la protection de la propriété intellectuelle constitue le fondement d’une identité de marque robuste et distinctive. Le positionnement stratégique définit l’orientation et la promesse de la marque sur le marché, guidant la création d’un nom qui capture son essence unique tout en attirant efficacement son public cible. Parallèlement, la gestion proactive de la propriété intellectuelle assure la sécurité juridique du nom choisi, évitant les conflits et préservant l’unicité de la marque. En intégrant ces trois éléments de manière synergique, nous garantissons non seulement une identité de marque cohérente et mémorable, mais aussi une base solide pour la croissance et la différenciation sur un marché concurrentiel d’aujourd’hui.

En conclusion, choisir le bon nom n’est pas seulement une démarche créative. Elle est aussi stratégique. Il faut équilibrer innovation, positionnement et considérations juridiques pour construire une identité de marque solide et unique. En intégrant dès le départ ces expertises, vous vous assurez que le nom de votre marque résonne non seulement avec votre public, mais qu’il soit aussi juridiquement solide et distinctif dans le paysage concurrentiel.

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The importance of fluency in English for innovation in biotech, medtech and healthtech.

oselys.com — Mon, 06 May 2024 07:00:00 +0000

Version française

In a globalized market, the ability to communicate with international partners is essential for negotiating partnership agreements, collaborating on research projects or marketing products on a worldwide scale. Clear, effective communication in English is often a prerequisite. Companies that invest in developing their employees’ language skills are better positioned to succeed on the international stage.

The Language of Innovation

The English language is the mainstay of scientific and technological innovation, and the majority of academic journals, conferences, and discussion forums are conducted in this language. Professionals in these fields must be able to read, write, and speak English fluently to stay abreast of the latest research and participate in significant conversations.

Communication with international partners

Moreover, in today’s globalized market, clear and efficient communication with international partners is essential for negotiating partnership agreements, collaborating on research projects, and marketing products worldwide. A good command of English is often a prerequisite to succeed on the international stage. Therefore, companies that invest in developing their employees’ language skills are better positioned to thrive in the global market.

Investing in language skills development

There are many different approaches that companies can take to support the development of their employees’ language skills. Online language courses can be a cost-effective and flexible option, allowing staff to learn at their own pace and from any location. Face-to-face training, on the other hand, can provide more personalized support and enable learners to practice their communication skills in a real-world context. Individual coaching can also be a valuable investment, providing one-on-one support to help employees overcome specific language challenges.

Regardless of the approach you choose, it’s important to view the development of your teams’ language skills as a strategic investment in your company’s future. By investing in language training, you’re not only supporting the professional growth of your staff, but also strengthening your company’s position in the global marketplace. With the right language skills, your employees can seize new opportunities for growth and success, and help your company to thrive in an increasingly competitive environment.

Conclusion

The importance of language skills in the biotech, medtech, and healthtech industries cannot be overstated. By investing in language training for your staff, you’re not only supporting their professional development, but also positioning your company for long-term success.
So why wait? Start exploring language training options today, and help your team to reach their full potential on the global stage.

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L’importance de la maîtrise de l’anglais dans l’innovation des biotechnologies, medtech et healthtech

oselys.com — Mon, 15 Apr 2024 15:34:00 +0000

English version

Dans le paysage professionnel en constante évolution des biotechnologies, medtech et healthtech, la capacité à communiquer efficacement en anglais est devenue un atout indispensable. Que ce soit pour échanger des idées avec des collègues internationaux, présenter des travaux de recherches lors de conférences internationales ou collaborer avec des partenaires à l’échelle mondiale, la maîtrise de l’anglais joue un rôle crucial dans la réussite des professionnels de ces industries.

La Langue de l'innovation

L’anglais est devenu la langue dominante dans le domaine de l’innovation scientifique et technologique. La majorité des revues académiques, des conférences et des forums de discussion sont en anglais.
Il est donc essentiel pour les chercheurs et les professionnels des biotechnologies, medtech et healthtech de pouvoir lire, écrire et parler couramment cette langue. Dans ces domaines, la capacité à accéder aux dernières recherches et à participer à des conversations importantes est un avantage majeur.

Communication avec des partenaires internationaux

Dans un marché mondialisé, l’aptitude à communiquer avec des partenaires internationaux est essentielle pour négocier des accords de partenariat, collaborer sur des projets de recherche ou commercialiser des produits à l’échelle mondiale. Une communication claire et efficace en anglais est souvent un prérequis. Les entreprises qui investissent dans le développement des compétences linguistiques de leurs employés sont mieux positionnées pour réussir sur la scène internationale.

Investir dans le développement des compétences linguistiques

Face à ces réalités, investir dans le développement des compétences linguistiques de vos équipes peut avoir un impact significatif sur la réussite de votre entreprise. En encourageant vos collaborateurs à améliorer leur niveau d’anglais, vous les préparez à saisir pleinement les opportunités offertes par un marché mondialisé et à faire prospérer vos projets.

Cours de langue en ligne ou en présentiel, coaching individuel, les ressources sont nombreuses pour atteindre cet objectif, mais quel que soit la forme que vous choisirez, considérez le développement des compétences linguistiques de vos équipes comme un investissement stratégique pour l’avenir de votre entreprise.

En conclusion, dans un monde où l’innovation est la clé du succès, la maîtrise de l’anglais est un atout indispensable pour les professionnels des biotechnologies, medtech et healthtech. En investissant dans le développement des compétences linguistiques de leurs employés, les entreprises peuvent renforcer leur positionnement sur la scène internationale et saisir de nouvelles opportunités de croissance et de réussite.

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GO entrepreneur

oselys.com — Wed, 03 Apr 2024 07:00:00 +0000

Retrouvez-nous !

48h de rencontres pour créer et développer.

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Gen2Bio

oselys.com — Thu, 14 Mar 2024 08:00:00 +0000

Retrouvez-nous !

Gen2Bio s’adresse à tous les acteurs des biotechnologies : chercheurs, ingénieurs et doctorants en sciences du vivant et de l’environnement, entreprises biotech innovantes, laboratoires ou centres de recherche, pôles de compétitivité, technopôles et centres techniques, acteurs de la valorisation…

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Eurobiomed Biorezo

oselys.com — Wed, 28 Feb 2024 08:00:00 +0000

Retrouvez-nous !

Nouvelle édition dédiée à un territoire innovant par excellence, où l’écosystème HealthTech foisonne de nouveaux projets. Eurobiomed célébrera la richesse d’Aix-Marseille-Provence, la capitale européenne de l’innovation 2022, en mettant à l’honneur 5 nouvelles entreprises.

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