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Comment se préparer aux exigences du format SEND pour garantir la conformité de vos études précliniques et anticiper les évolutions européennes.
Dans le monde en rapide évolution des biotechnologies, rester à jour sur les exigences réglementaires est essentiel pour le succès de vos projets. Depuis 2023, le format SEND (Standard for the Exchange of Non clinical Data) est devenu incontournable pour les soumissions d’études non cliniques à la FDA. Cet article explique comment SEND impacte les différentes phases de vos essais et si des outils spécialisés comme les plateformes SAS sont indispensables pour être en conformité.
Qu'est-ce que le format SEND et pourquoi est-il important ?
SEND est un format électronique standardisé pour la soumission des données d’études non cliniques. Il a été introduit par la FDA et fait partie de l’initiative plus large du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) qui vise à harmoniser la collecte, l’organisation et la soumission des données. Le format SEND garantit une soumission de données cohérente, facilitant ainsi leur examen et leur analyse par les agences réglementaires.
À quelles études s'applique le format SEND ?
- Études précliniques : Obligatoire
Cette obligation inclut les études de toxicologie, de sécurité, et de pharmacologie soumises à la FDA pour les demandes de nouveaux médicaments (IND, NDA) ou les demandes d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (BLA). Depuis 2023, de nouveaux types d’études (comme les études de carcinogénicité et de pharmacocinétique) doivent également respecter le format SEND selon la version SENDIG 3.1. - Essais cliniques : Non requis
Le format SEND s’applique exclusivement aux données d’études non cliniques. Cependant, des standards CDISC similaires, comme SDTM, sont obligatoires pour les soumissions d’essais cliniques, suivant des principes d’harmonisation similaires.
Position de l’EMA : À ce jour l’EMA ne demande pas officiellement l’utilisation de SEND. Cependant, il est judicieux de se préparer à cette possibilité dans la mesure où l’harmonisation mondiale des standards réglementaires est de plus en plus forte. L’adoption anticipée de ce format pourrait offrir un avantage stratégique aux entreprises qui l’auraient intégré avant qu’il ne devienne obligatoire.
SEND : une contrainte technique à ne pas sous-estimer
De nombreuses biotechs se demandent si elles peuvent créer elles-mêmes des fichiers SEND en interne ou si elles doivent faire appel à des experts externes. Il n’existe aucune obligation en la matière, toutefois cette opération reste le plus souvent hors de portée d’une biotech car la génération de fichiers SEND conformes est complexe et nécessite une expertise spécialisée. Voici pourquoi :
- Complexité des données : Les données non cliniques doivent être structurées selon des modèles très précis. Transformer des données brutes en fichiers conformes au format SEND demande des compétences techniques avancées.
- Utilisation des plateformes SAS : La plupart des biotechs ne disposent pas des outils ou des logiciels internes nécessaires, comme SAS (Statistical Analysis System), pour gérer cette transformation. Ces outils sont essentiels pour traiter de grands ensembles de données et les formater correctement.
- Expertise en gestion de données : Même avec des outils comme SAS, générer des fichiers SEND exige plus que de simples capacités techniques. Une connaissance approfondie de la structure des données et des réglementations est nécessaire pour garantir leur conformité avant soumission.
Une solution clé en main pour vos fichiers SEND
Chez Oselys, nous combinons notre expertise en biotechnologie et notre maîtrise des standards réglementaires pour vous offrir une solution complète et vous garantir la conformité SEND. Nos services incluent :
- Génération de fichiers SEND : À l’aide d’une plateforme SAS dédiée, nous transformons vos données non cliniques en fichiers conformes aux exigences de la FDA.
- Audit et vérification des données : Nous effectuons des audits rigoureux pour garantir que toutes vos données respectent les standards requis avant soumission.
- Accompagnement de bout en bout : De l’initiation de l’étude à la soumission finale, notre équipe vous accompagne en continu pour garantir la conformité à toutes les exigences réglementaires.
Pourquoi choisir Oselys ?
- Expertise SEND : Avec nos partenaires nous avons déjà accompagné de nombreuses biotechs dans la mise en conformité avec le format SEND pour leurs études non cliniques.
- Solutions flexibles : Nous comprenons que les budgets des biotechs sont souvent limités, c’est pourquoi nous proposons des modèles de paiement échelonné pour faciliter la gestion financière.
- Livraison dans les délais : Les soumissions réglementaires sont souvent liées à des délais critiques. Notre équipe est prête à intervenir immédiatement pour respecter vos échéances.
Contactez-nous pour planifier une consultation gratuite avec nos experts et découvrir comment nous pouvons vous accompagner dans cette phase cruciale.
Email : contact@oselys.com
À RETENIR :
- Is the SEND format mandatory for clinical studies? No
The SEND format is only required for nonclinical studies submitted to the FDA. Clinical trials (phases I, II, III) must follow other CDISC standards, such as SDTM.
- Can a biotech implement the SEND format internally? Yes
But this depends on the human and material resources available, as creating SEND files requires data management expertise and specialized tools like SAS. As a result, most biotechs rely on specialized providers.
- Does the EMA require the SEND format? No
As of now, the EMA does not require it. However, with the global trend toward standard harmonization, it is possible that the EMA will follow the FDA in the future. Preparing now could be beneficial.
